自从2014年国务院650号令颁布以来，医疗器械行业的法规发生了巨大的变化，要求越来越严格，不少人觉得工作的开展难度变大。事实上，面临的挑战越多，意味着可以进一步完善和发掘的地方也越多，机遇与挑战往往是并存的。

　　政策和法规的变化，影响到行业的各个方面。在医疗器械的临床试验中，上市前临床试验受到的关注度最高，试验数据用于新产品的注册和上市，也是目前器械试验中比例较大的一部分。上市后的临床研究，大多是产品上市后的一些非干预性或观察性的研究，也有流行病学调查、卫生经济学研究以及一些研究者发起的临床研究。

　　下面将分析新环境下医械上市后临床研究面临的问题和机会。

　　A为什么要重视？

　　RCT存在局限性

　　目前医疗器械试验最多的是上市前临床试验，尤其是RCT（随机对照临床试验）。由于进行了随机和对照，消除了组间偏倚以及其它干扰因素，使得产品的疗效与患者的预后之间有了明确的因果关系，这也是为什么RCT能在循证医学中处于临床证据最尖端的一个原因。

　　然而近些年来，对于RCT开始渐渐出现质疑的声音。RCT经过了严密的试验设计，患者服药以及随访是在研究者或者研究护士的严密监督之下，依从性非常高，这与实际生活中的情况是完全不一样的。RCT的试验结果是否能外推到现实生活中，这是提出的一个新问题。

　　此外，上市前的临床试验，随访时间不会太长，样本量也不会太大，因为要考虑到产品上市的时间。如果随访样本量不够大，试验结果有可能出现偏倚；随访时间不够长，则有一些潜伏期较长的不良事件无法观察到，这些都会影响到对产品安全性和有效性的判断。如果要做大样本、长时间的观察，只有上市后试验中才有可能，这是获得真实世界数据的一个来源。而上市前试验由于风险较高，往往少数三级甲等医院才能进行，其它医院和医生很难接触到。

　　手术资源未发挥真正价值

　　此外，上市后临床研究的开展，是广大医生接触科研的一个途径，可让更多医院有机会加入临床研究，营造科研的氛围。医疗器械的临床试验，往往以外科医生为主。在中国，目前仍然广泛存在的一个观念是，评判一个外科医生是不是好医生，主要看手术室里的表现，手术做得是不是利落，缝合得快不快，出血是不是控制在最少等。出于这种考虑，大多数外科医生把绝大多数时间投入手术室，而忽略了科研。

　　中国的手术量在全球范围内不算少，不少手术种类中国的经验和病例也很丰富。长期以来，这些有价值的病例和数据并没有得到重视，没有真正发挥价值。现在已经有一些外科医生开始意识到，通过做一些临床研究，甚至是一些回顾性的研究，可以把很多有医学临床意义的信息转化成论文，告知更多医生，造福更多患者，这可能比完成一例手术、救治一个患者意义更大。

　　然而该如何入手？不少医生并没有明确的思路。上市后的临床试验是一个切入点，帮助医生了解怎样来做研究，使数据和病例真正发挥出价值，促进进一步的学术沟通和交流。

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