倒查2年，瞄准8大违法行为的全国性医疗器械流通领域经营行为整治工作尚在进行之中，一大波械商已被责令整改、注销或是立案调查。

　　据悉，国家食品药品监管总局又下发了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（食药监办械监〔2016〕99号）》，要求各地药监局对无菌和植入性医疗器械展开严格监督检查。

这又是一次全国性的大检查，同时覆盖生产、经营和使用环节，检查时间长达4个月，今年8月启动，11月底才会结束。

多省已发通知，进行工作部署

　　为落实CFDA第99号文要求，包括湖南、湖北、贵州、四川等省的药监局，均已于近期专门下发了监督检查的通知。

湖北省药监局于7月25日向各市州药监局下发了《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（鄂食药监办文【2016】42号）；贵州省药监局下发了<贵州省2016年中央补助地方开展无菌和植入类医疗器械专项检查工作实施方案>的通知》（黔食药监械发〔2016〕229号），随后黔南州药监局在8月2日印发了《2016年黔南州无菌和植入性医疗器械专项检查工作实施方案》；湖南省药监局日前部署在全省开展无菌和植入性医疗器械监督检查，省局医疗器械处处长唐毅还带队对2家无菌医疗器械生产企业开展了飞行检查；四川省药监局于8月9日发布了《关于印发《2016年四川省医疗器械使用质量专项检查工作方案》的通知》（川食药监发〔2016〕97号）。

检查时间：为期4个月

　　从检查时间来看，各地普遍打算进行时间不短的阶段性大检查，从本月（8月）持续至今年年底。

　　湖北省要求各市（州）药监局于12月1日前，向省局报送监督检查总结。

　　四川省要求辖区内使用单位8月底前完成自查、报告工作；9至10月份，各市（州）局督查，并于10月31日前报送总结给省局；省局在年底前召开总结交流会。

贵州省8月1日-20日为前期部署，11月30日前各州局和县（市）局进行集中整治、督查，并报送总结给省局。

检查范围：械企械商医院同时受查

　　上述四省中，除了四川省集中针对使用单位展开专项检查之外，其他三省均将无菌和植入性医疗器械的检查与医疗器械流通领域经营行为整治工作相结合起来了。

　　比如，贵州省黔南州规定的三大检查范围之一是：对在集中整治医疗器械流通领域违法经营行为工作专项检查中存在问题的企业进行跟踪检查。

　　总体上，此次大检查将是全环节的、全流程的，无菌、植入性类医疗器械生产企业、经营企业和使用单位同时接受来自药监部门的监督检查。使用单位的检查重点又是二、三级医院，100%的检查率全覆盖。

不过，像湖北省检查范围更广点，还要同时检查除无菌、植入性以外的其他第三类医疗器械生产企业，以及部分社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构。

19个品种重点检查

　　从通知来看，各地此次针对生产企业的监督检查将以19个品种的产品为主。具体名单如下。

　　1、一次性使用无菌医疗器械（10种）：

　　一次性使用无菌注射器

　　一次性使用无菌注射针

　　一次性使用输液器

　　一次性使用静脉输液针

　　一次性使用静脉留置针

　　一次性使用真空采血器

　　一次性使用输血器

　　一次性使用塑料血袋

　　一次性使用麻醉穿刺包

　　一次性使用阴道扩张器

　　2、植入性医疗器械（9种）：

　　普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）脊柱内固定器材

　　人工关节

　　人工晶体

　　血管支架

　　心脏缺损修补/封堵器械

　　人工心脏瓣膜

　　血管吻合器械

组织填充材料

　　械企6大检查重点

对无菌和植入类医疗器械生产企业重点检查：

　　（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。

　　（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。

　　（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。

　　（4）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。

　　（5）产品可追溯性是否符合要求。

（6）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

械商5大检查重点：

　　（1）购销渠道是否合法。

　　（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。

　　（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

　　（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

　　使用单位7大检查重点

　　（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。

　　（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。

　　（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

　　（5）是否妥善保存相关记录和资料。

　　（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。

　　（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

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