提到医疗机构药械监管难题，食药监管执法人员的共识是：点多、面广、人少，机制未完全理顺，法规不健全，处罚力度小……笔者所在局2012年成立了医疗机构药械监管处，经过4年的摸索实践，发现医疗机构药械监管中存在诸多问题亟待完善。

　　问题

　　药械使用环节监管机制仍未完全理顺。主要表现在以下三个方面：一是监管人员严重不足。医疗机构药械监管人员需要具有药品监管经验、器械监管方法、制剂生产专业知识、检验试剂使用细节、法律法规熟练运用等多方面知识储备，而现行食药监管体制下，监管队伍结构复杂，人员素质参差不齐，再加上点多、面广、人少等原因，使得药械使用环节监管乏力。以笔者所在市主城区为例，负责医疗机构药械使用监管的人员4~6人，而各级医疗机构总计621家，监管人员严重不足。

　　为此，不得不采取“与区卫生局执法委托”、“与市公安局联合执法”、“与市医保合作规范”等方法，进一步保障药械使用环节安全。

　　二是许可与监管相分离。虽然监管人员短缺、行政相对人繁多，然而影响药械使用环节监管的最大难题，笔者认为在于许可与监管的分离。根据《行政许可法》规定，本应该是“谁许可、谁监管”。但当前的医疗机构，都是由卫生行政部门负责许可，食药监管部门负责药械使用环节质量监管，这就易出现抓而无力、治后反弹、手段短缺等诸多难题。

　　三是重医轻药意识较浓。在基层日常监管中，笔者发现一些医疗机构负责人多数存在浓重的重医轻药、重药轻械意识，对于药械采购、仓储等行为仅存在于“保障供应”的层面上；针对药械仓储面积不达标、药械养护不规范、人员设置不到位等问题不重视，这就形成了抓而不死、管而不严的监管难题。

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