“随着现代医学科技技术发展，医疗设备与诊疗越贴越近，几乎所有新技术和新办法的实现都离不开医疗设备的支撑。如何科学化、前瞻性地采购和管理好医疗设备，成为国内医院决策者亟待思考的问题。”

　　——桂克全《解密华西》

　　医疗设备在临床检查治疗中占有重要地位，是保证医院医疗、研究、教学工作的必要条件。先进医疗设备的使用，不仅能提高医院的整体水平，同时对医疗设备的管理和维护要求也越来越高，如何保证设备的正常运行，提高诊疗的准确率，减少医疗设备风险及故障的发生，是医院现代化管理的重要内容。

　　随着时代的发展，一种新形式的医疗器械管理模式出现了——医疗设备托管。越来越多的医院选择与第三方公司合作，让医院外力量全力保障医院器械的正常、高效运行。但作为新事物，医院对第三方托管的争议与疑虑还在，比如服务质量、医疗纠纷的解决、托管价格等等。

　　医疗器械设备管理的最后一公里难题

　　近几年，特别是2009年以来，整个医学装备发展比较快。根据中国医学装备协会的数据追踪，2009年，我国医学装备市场规模大体上是1442亿，到2014年底是4200亿，年均增长率超过两位数。在发达国家，医学装备和药品的（市场规模）比例大体是1：1，在我国2014年，药品是13000多亿，装备是4200亿，大体为3.5：1，所以医学装备发展的空间非常大。

　　另外，由中国医药工业信息中心、国药励展近日在2016健康产业领袖峰会（tHIS）上联合发布的《2016中国健康产业蓝皮书》中写到：在未来五年，医疗器械行业仍将保持两位数的增长率，预计到2019年行业规模能达到6000亿左右。

　　然而，医院医疗器械设备维修与运行状况并不容乐观。很多医院都或多或少地存在医工流失严重、医工业务能力参差不齐、维修手段落后、管理制度陈旧等问题，医院疏于医疗器械的维护保养，直接影响到器械的使用和诊疗效果。

　　另外，随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中，这更加重了医院采购、管理医疗器械的难度。

　　4与17日，中国医学装备协会、国药励展主办，上海柯渡医疗等协办的“医疗机构医学装备采购与管理交流会”在上海举行，作为今年中国国际医疗器械博览会（CMEF）上的重要论坛之一，该会议对医疗器械采购与医院设备管理可能具有风向标的作用，吸引了来自国内外数百人参加。

　　在会上，中国医学装备协会理事长赵自林指出，在医疗事故中，有17%左右是由于医疗器械的操作使用不当、维修保养不到位以及质量的问题造成的，所以在采购环节要强调质量问题，在管理环节强调要强调维护和正常管理。

　　发展第三方维修、售后服务，这是一个方向。“一个县级医院有几个亿的医疗设备，跟过去完全不一样了。但是医疗设备管理人员、维护人员离医疗卫生机构的需要，和第三方售后服务力量还是很有距离的，有些我们还做不了，逐步发展第三方售后服务也是可以的。”

　　在上海柯渡医疗副总裁蒋昌琳看来，医院医疗设备存在巨大的管理需求，过去20年中国医疗发展非常快，医院往往重视设备的采购、管理，但是在“最后一公里”——维修养护上往往应对不够。

　　在医疗设备管理上，多年的从业经历让柯渡医疗发现了几个颇为令人担忧的现象：首先，医院有一个特别明显的“二八定律”：医院与厂商签订的保修合同，覆盖的设备量可能只有不到20%的比较大的、新的机器，对那些剩下的80%的设备基本上是放任自流，缺乏系统的保养、维修和检测。而这点恰恰可能成为医院财务上的隐形炸弹，她说：“在修没有保修合同的机器时，产生的很多临时费用，完全有可能造成医院的财务失控。”

　　医疗设备第三方服务迎来新机遇

　　2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》，这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次修订，并将医疗器械分类管理问题做了着重强调，引发业内关注。其中规定：

　　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。（《医疗器械监督管理条例》第三十六条）时任国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍，旧版《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形，其中一个突出问题，便是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开。根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类。低风险的“放手”，重点监管高风险产品。

　　分类管理为医疗设备第三方服务的进入提供了更大的可能。除了重新陈述上述第三十六条规定，2015年10月21日颁布、并于2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》更是阐明：医疗器械使用单位可以按照合同的约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

　　由此，整体托管作为一个新兴行业逐渐浮出水面。

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