昨日（6月6日），国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称“方案”），明确在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人试点工作，该方案将实施至2018年11月4日。
　　《方案》提出，药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
　　中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦告诉《每日经济新闻》记者，实行药品上市许可持有人制度是与国际接轨，将利于提高科研人员的新药研发积极性。申请人和持有人连带承担责任，将有利于药品生产风险的规避，促进行业的规范发展。
　　有利于提高新药研发积极性
　　《方案》明确，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
　　这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，这是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。
　　目前，我国的药品管理实行的是生产许可制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。
　　国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和曾表示，根据我国目前的药品管理法，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度不利于鼓励药物创新，容易产生低水平的重复建设。
　　据了解，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题，那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。
　　另一个现实是，我国在药物创新方面较为落后。前瞻产业研究院发布的《2015~2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药。
　　广发一份研报表示，药品上市许可人制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣。
　　值得注意的是，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

相关标签：骨密度测量仪价格

上一篇：医疗器械强制性标准整合精简工作有序推进

下一篇：上市后临床研究：医械新征途 把握六大机遇