1月30日，国家食药总局、科技部联合发布《食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)。国产医疗器械正在迎来前所未有的新的发展机遇！

　　明确要瞄准食品药品、医疗器械科技发展以及人民群众日益增长健康需要，就促进监管科技研发、建设创新基地、服务产业集群、建立产学研协同机制等方面进行了系统部署。引领和支撑食品安全和药品医疗器械产业创新发展，助推药品医疗器械产业供给侧结构性改革和发展质量的提高，促进食品药品、医疗器械研发与产业升级换代。

　　1月23日，国家知识产权局发布了关于印发《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》的通知，通知中明确国家在2018年准备扶持的十大产业，其中在健康产业的分支高端医疗器械中，一共有6大类医疗器械将被重点扶持！

　　1月9日，全国科技工作会议在京召开。科技部部长万钢点名，2018年，科技部将加速推进医疗器械的国产化、高端化、品牌化、国际化。

　　1月以来，先是国家科技部长点名支持国产医疗器械，再是国家知识产权局扶持国产6大类医疗器械重磅文件出炉，紧接着国家食药局、科技部联合发布公告，要重点支持国产医疗器械创新！

　　这释放出来的信号太强烈了：在国家经济转型的关键时期，医疗器械产业看来是要作为实体经济的重点领域，是要被重点支持发展的！

　　医改的目的不仅仅是要降价，不是为了打压医药企业，是也要改善供给方，使更多、更好的药械产品加快上市，使一批好的药械企业脱颖而出，使医药产业走向良性发展之路的。

　　在这一提法之下，随着医改的持续深入，未来，国产高性能医疗器械很可能还要迎来更多的扶持政策，真正成为经济的“朝阳产业”。

　　《指导意见》中,在鼓励国产医械创新方面，国家食药总局、科技部4大举措力促落地！

　　具体如下：

　　一、优化科技创新布局

　　1.着力提升食品药品、医疗器械领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，和上市后药品医疗器械监测和再评价，围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进医疗器械产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

　　2.建立完善科研支撑网络。加强食品药品、医疗器械创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心。

　　二、建设高水平科技创新基地

　　1.积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品、医疗器械创新重大科技问题。

　　2.加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台。

　　3.协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。

　　4.加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品、医疗器械产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发。

　　三、营造科研创新氛围

　　促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。

　　四、落实创新医疗器械专项资金支持

　　各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品、医疗器械领域科学研究，在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品、医疗器械科技创新研究。

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